新药临床前研究是药品注册申报的重要环节。在这一阶段，研究人员需开展系统的药效学、药代动力学和毒理学研究，评价候选药物的药理作用、安全性特征及体内过程，为后续临床试验提供科学依据。药效学研究旨在验证药物的药理作用及其作用机制；药代动力学研究主要关注药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为临床剂量设计和暴露水平评价提供参考；毒理学评价包括急性毒性、重复给药毒性以及遗传毒性、生殖毒性等特殊毒性研究，用于识别和评估候选药物潜在的安全性风险。扎实、可靠的临床前研究数据是支持候选药物进入临床试验的重要依据。因此，临床前研究的质量不仅关系到新药研发的顺利推进，也是药品注册申报和审评的重要基础。
此外，不同类别药品还可能有分类别补充要求，例如：
| 药品类别 | 补充研究要求 |
| 中药制剂 | 原药材的来源、加工及炮制等研究 |
| 生物制品 | 生产用菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学特性研究 |
药物临床前研究应当执行有关管理规定；其中，安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。选择符合GLP要求、具备相应研究条件的临床前CRO机构承担药物安全性评价，是保障研究数据真实、准确、完整，并支持注册申报满足审评要求的重要基础。
生物制品因分子结构复杂、生物学特征多样，其临床前研究项目通常需结合产品类型、作用机制和临床试验方案综合确定，主要包括：
主要药效学实验：验证药物的核心治疗作用；
一般药理研究：考察次要药效学和安全药理学作用；
急性毒性试验：评价单次或24小时内多次给药的毒性反应特征；
重复给药（长期）毒性试验：评价反复给药可能产生的蓄积毒性；
动物药代动力学试验：研究药物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄特征；
遗传毒性试验：评价药物的致突变潜力；
生殖毒性试验：评价对生育力及胚胎—胎仔发育的影响；
免疫毒性及免疫原性研究：生物药需重点关注的免疫相关风险
溶血性及局部刺激性试验：评价静脉给药相关的溶血风险与给药局部耐受性；
复方制剂相关研究：考察各组分在药效、毒性及药代动力学方面的相互影响；
其他视情况开展的研究：如致癌性试验、依赖性试验等。
不同制品区别对待：根据生物药种类（抗体、疫苗、重组蛋白等）制定差异化研究方案；
强调全过程的质量控制：从起始原材料到终产品全程实施质量控制；
以活性定效价：以生物学活性测定作为含量/效价的主要依据，而非单纯化学含量测定；
储存运输条件敏感：多数生物药需2~8℃冷链保存，对温度和运输条件要求较高。
作为临床前合同研究组织（CRO），xpj澳门生物医药提供符合GLP及相关法规要求的药理毒理一站式研究服务。
一般药理学是对主要药效学作用以外进行的广泛药理学研究，包括次要药效学和安全药理学，主要涉及以下三个系统：
神经系统：定性、定量评价给药后动物的运动功能、行为改变、协调功能、感觉与运动反射及体温变化；
心血管系统：记录给药前后的心电图，测量血压和心率变化；
呼吸系统：测量给药前后动物的呼吸频率与呼吸深度变化。
单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
安全药理试验：中枢神经系统、呼吸系统研究，心血管系统研究（犬、猴，含遥测与非遥测技术）
遗传毒性试验
生殖毒性试验：生育力与早期胚胎发育毒性试验（生殖I段）、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）
免疫原性试验
毒代动力学研究
局部毒性试验：溶血性试验、过敏性试验、局部刺激性试验
临床前实验动物选择原则
实验动物的选择应综合考虑以下因素：
在解剖、生理和代谢等方面与人类的相似性；
对受试物的敏感性；
遗传背景明确、微生物控制达标；
来源稳定，易于标准化饲养和操作；
符合动物福利"3R"原则（替代、减少、优化）。
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